Industri medical device dan life sciences bergerak di persimpangan yang menantang: tuntutan pertumbuhan cepat, regulasi yang terus berubah, ekspektasi pelanggan yang makin “consumer-like”, serta tekanan cybersecurity & data privacy yang semakin ketat. Dalam kondisi ini, ERP tidak cukup hanya “jalan”. ERP harus compliance-ready, bisa diskalakan tanpa drama, dan punya mekanisme software validation yang rapi agar bisnis tidak kehilangan momentum.
Di sinilah Epicor Kinetic (Epicor ERP) dengan pendekatan Life Sciences Cloud menjadi relevan: platform cloud yang dirancang untuk membantu organisasi memenuhi kebutuhan regulasi sekaligus menjaga kelincahan operasional ketika jumlah site, volume transaksi, dan kompleksitas rantai pasok meningkat.
Tantangan Nyata di Industri Medical Device & Life Sciences
Beberapa isu yang paling sering menghambat skala bisnis dan kepatuhan:
- Agility untuk mendukung rapid growth dan ekspansi site/operasi
- Menjaga ERP cloud yang tetap compliant terhadap perubahan requirement
- Navigasi regulasi yang dinamis (mis. FDA, ISO 13485, ITAR)
- Consumerization: layanan dan respons harus cepat seperti produk konsumen
- Cybersecurity & data privacy yang makin sensitif
- Systems integration: ERP harus tersambung mulus ke ekosistem aplikasi lain
Benefit “Modern ERP” yang Dicari oleh Business Leaders
ERP modern untuk life sciences harus menghasilkan dampak yang terukur, bukan sekadar upgrade teknologi:
- Meningkatkan visibilitas dan monitoring operasi secara real-time
- Mengurangi kompleksitas dan biaya (operasi lebih akurat dan efisien)
- Mendukung skalabilitas tanpa hambatan ketika site bertambah
- Mempercepat inovasi dan momentum bisnis
- Memperkuat resilience dan security dengan fondasi cloud Microsoft Azure
- Membuka jalan ekspansi pasar dengan kapabilitas global
Epicor Life Sciences Cloud: Dirancang untuk Kebutuhan Compliance + Scale
Epicor menekankan kapabilitas cloud untuk organisasi life sciences yang membutuhkan kontrol dan kesiapan validasi, termasuk:
- Mendukung pemenuhan requirement regulasi yang ketat
- Meningkatkan quality control melalui pendekatan quality management yang terintegrasi
- Memperkuat validation readiness dengan guidance dan dukungan dokumentasi
- Memastikan organisasi stay current di cloud tanpa tertinggal dan tanpa mengorbankan compliance
Bagi perusahaan multi-site (bahkan yang sudah melewati ratusan koneksi site), kebutuhan utamanya selalu sama: standar yang konsisten, kontrol perubahan yang rapi, dan governance yang bisa dipertanggungjawabkan.
Fondasi Wajib untuk Testing dan Validation
Salah satu pembeda penting pada Life Sciences Cloud adalah ketersediaan beberapa environment yang memang disiapkan untuk siklus validasi:
- Live (Production)
- Pilot (Testing)
- Environment tambahan untuk validation (untuk rilis berjalan dan rilis mendatang)
- Opsi environment tambahan (termasuk environment edukasi)
Ini penting karena validasi software yang serius tidak bisa mengandalkan “testing seadanya”. Anda butuh ruang yang dedicated agar proses uji, dokumentasi, dan traceability bisa dijalankan dengan disiplin audit.
Upgrade Cadence yang Mendukung Validasi, Bukan Mengganggu Operasi
Life sciences butuh ritme upgrade yang terkendali, bukan sekadar cepat.
- Year One Upgrade Cadence: timing upgrade awal menyesuaikan tanggal environment pertama kali dideploy
- Setelah tahun pertama: annual upgrade cadence (Spring Upgrade) untuk memberi waktu extended testing dan dokumentasi validasi
- Prinsipnya: stay current untuk menurunkan risiko tertinggal teknologi, tapi dengan ruang validasi yang memadai agar compliance tetap aman
Lebih dari Sekadar Checklist
Epicor menekankan dukungan validasi yang mencakup IQ documentation dan dukungan audit bila ada audit pelanggan atau FDA. Di sisi proses, software validation umumnya mengikuti alur yang multi-faset:
- Review dokumentasi
- User & functional requirements
- Risk assessment
- Testing (verification & protocol)
- Traceability, configuration management, dan maintenance dokumentasi sepanjang lifecycle
Deliverables validasi yang biasanya dibutuhkan
- Module/sub-module evaluation
- SOP untuk software validation
- Validation plan
- Requirements & risk assessment
- Testing / protocol report
- Validation report
Estimasi fase (praktikal)
- Phase 1 – Validation Plan (± 2–3 minggu)
- Phase 2 – Validation Completion (± 3–4 bulan)
- Ongoing validation untuk menjaga compliance saat ada perubahan/rilis berikutnya
Microsoft Azure Government Cloud: Untuk Kebutuhan Security & Compliance Tingkat Tinggi
Untuk organisasi yang membutuhkan level security dan compliance yang lebih ketat, Epicor menyoroti opsi Microsoft Azure Government Cloud yang relevan untuk kebutuhan seperti ITAR dan validasi FDA. Ini bukan sekadar “hosting di Azure”, tetapi pendekatan yang menempatkan compliance dan security sebagai baseline.
ERP Life Sciences yang Benar Harus “Audit-Ready” dan “Scale-Ready”
Untuk medical device & life sciences, ERP yang tepat bukan yang paling banyak fitur, melainkan yang paling siap dieksekusi: compliance-ready, punya validation playbook yang jelas, menyediakan testing/validation environments, dan memiliki ritme upgrade yang mendukung bisnis tetap current tanpa mengorbankan kepatuhan.
Jika Anda serius, jadikan ERP sebagai “operating system” untuk growth, bukan sumber risiko audit.
Jika Anda sedang mengevaluasi Epicor Kinetic (Epicor ERP) untuk industri alat kesehatan / life sciences. KANO sebagai Konsultan Epicor Indonesia dapat membantu menyiapkan assessment readiness (compliance, security, environment strategy), menyusun rencana Implementasi Epicor Kinetic, serta menyiapkan blueprint software validation yang realistis dan audit-ready untuk memastikan transformasi berjalan aman dan terukur, khususnya untuk konteks ERP Manufaktur dan Distribusi.
